Das Ding kam Angelika K. gleich komisch vor. Es fühlte sich nicht richtig an. Zum Beispiel die Gummibänder: Sie wurden an den Ohren befestigt, nicht fest hinter dem Kopf, wie sie es gewohnt war. Oder das Vlies: Es passte sich nicht ans Gesicht an, lag nicht dicht auf der Haut auf.
Kurz: Die Ärztin traute der Atemschutzmaske nicht, die ihr Arbeitgeber für sie besorgt hatte. In der Zeitung konnte sie lesen, dass das Rote Kreuz im Namen der Regierung rund 20 Millionen Masken bestellt hatte, deren erste gelieferte Charge sich bei Prüfung als teilweise untauglich erwies. In Tirol soll es Probleme mit der Qualität gegeben haben.
Und Addendum berichtete über einen Wiener Handyshopbesitzer, der in der Krise auf Maskenhandel umsattelte – auch wenn nicht jedes seiner Produkte hielt, was er auf seiner Webseite und in einem eilig aufgesperrten Geschäft versprach.
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Es war dieser letzte Bericht, der K. die meisten Sorgen bereitete. Darin stand, dass die niederösterreichische Landesgesundheitsagentur bei dem Handyshopbesitzer rund 25.000 Masken der Kategorie FFP2 eingekauft hatte. Diese beschafft die Schutzkleidung für jene Landesklinik, in der die Ärztin arbeitet. K. war verunsichert. Wie weiß sie nun, ob ihre Maske richtig schützt?
Diese Frage führt in eine Welt, für die sich in normalen Zeiten wohl nur wenige interessieren: die der Prüf- und Zertifizierungsstellen. Sie sollen dafür sorgen, dass sich Fabrikanten ausgewählter Produkte an die Regeln des EU-Marktes halten. Es ist ein eigener Kosmos aus Regularien und Normen, der am Ende die Europäer vor schlechter Ware schützen soll. Dabei entscheiden die Prüfer aber auch über Erfolg und Misserfolg von Unternehmen mit. Und aus Sicht der Wirtschaftsministerin liegt in der Zertifizierung eine der Antworten in der nächsten Pandemie.
Die Geschichte beginnt bei der Maske, die Angelika K. in den Händen hält. Auf dieser ist eine vierstellige Nummer aufgedruckt. Mit diesem Code kann eine Ware einem sogenannten notified body zugeordnet werden. So heißen die Labore und technischen Einrichtungen, bei denen sich Hersteller melden können, wenn sie etwas in der EU verkaufen wollen, das als reglementiert gilt.
Nicht alle Fabrikanten müssen ihre Ware von einer solchen Stelle begutachten lassen. Oft reicht es dem Gesetzgeber, wenn ein Unternehmen einfach eine Dokumentation anlegt, die Risiken selbst einschätzt. Doch bei heiklen Produkten wie zum Beispiel Herzschrittmachern, Kinderspielzeugen oder Feuerwerken gelten strengere Regeln. Ein notified body kontrolliert dann, ob sowohl die Ware als auch ihre Herstellung mit den EU-Regeln konform ist. Auch Hersteller von Atemschutzmasken der Filterklassen FFP2 bis FFP3 müssen sich dieser Prüfung unterziehen.
Der notified body der die Maske in den niederösterreichischen Landeskliniken überprüft haben soll, trägt den Code 0865. Hier beginnt das Problem: Denn die Nummer führt zu einem italienischen Unternehmen im Süden von Mailand, dem „Instituto Servizi Europei Tecnologici“, kurz ISET. Dieses tauchte immer wieder auf, als in der Corona-Krise Masken gehandelt wurden: Auch ein Tochterunternehmen der österreichischen Ärztekammer lieferte laut der Recherchen der Plattform Dossier tausende Masken an – und legte als Bescheinigung ein Dokument von ISET vor.
Der Haken: Das italienische Institut ist zwar befugt, bestimmte Schutzausrüstung wie Handschuhe für den EU-Markt zulassen. Doch Atemschutzmasken stehen nicht im Prüfportfolio. Darauf weist das Institut mittlerweile selbst prominent auf seiner Webseite hin. Wie lange die Prüfer wussten, dass ihr Code im Maskenhandel fälschlich verwendet werden, ist unklar. Auf mehrmalige Anfragen von Addendum antwortete das ISET nicht. Der chinesische Hersteller der Masken antwortet zwar, kann aber nicht erklären, wie die falsche Nummer auf sein Produkt kommt.
Die Maske in den Händen von Angelika K. trägt also einen falschen Zertifizierungscode. Damit wäre ihr Verkauf eigentlich nicht erlaubt – die Ware dürfte unter normalen Umständen nicht in Verkaufsregalen oder gar in Krankenhäusern landen. Nach der neuesten Version eines deutschen Prüfgrundsatzes darf ein solches Produkt nicht einmal mehr ans Testgerät angelegt werden. „Masken mit falscher oder unvollständiger CE-Kennzeichnung dürfen demnach nicht mehr geprüft und zertifiziert werden“, sagt Robert Edelmaier, Vizepräsident des österreichischen Bundesamtes für Eich- und Vermessungswesen (BEV). „Die schaut man sich gar nicht mehr an.“
Die falsch gekennzeichneten Masken in Niederösterreich sind kein Einzelfall. In der Krise drängten unzählige Zwischenhändler auf den Markt, die Ware in teils abenteuerlichem Zustand anboten: ohne Kennzeichnung, aus dem Internet heruntergeladene Zertifikate, unzureichende Verpackungen. Wer trotzdem zuschlug, ging das Risiko ein, einem Betrüger aufzusitzen.
Unter dem Eindruck dieses Chaos kündigte Wirtschaftsministerin Margarete Schramböck (ÖVP) an, das Vertrauen in die Pandemiebekämpfung wieder herstellen zu wollen. Ende März stellt sie ein Video auf Facebook: „Medizinische Produkte zu testen, ist eine wichtige Voraussetzung, um sicher arbeiten zu können“, sagte sie. „Bisher hatte Österreich keine dieser Teststellen, keine dieser Zertifizierungsstellen.“ Sie werde das ihrem Ministerium zugeordnete Bundesamt zu einer solchen ausbauen, um dort Atemschutzmasken testen und auch vollends für den EU-Markt zulassen zu können. „Damit wir unabhängig von anderen Ländern die Qualität der Produkte testen können“, so Schramböck. Schließlich gäbe es in Europa überhaupt nur „neun Zertifizierungstellen“ für Atemschutzmasken, wird sie später von Zeitungen zitiert.
Dabei dürfte die Wirtschaftsministerin ein paar Dinge verwechselt haben: Zum einen sind die im BEV zu prüfenden Atemschutzmasken keine „medizinischen Produkte“ sondern werden als „persönliche Schutzausrüstung“ deklariert – eine andere EU-Norm. Laut EU-Datenbank Nando dürfen derzeit 36 notified bodies Atemschutzmasken zulassen, nicht neun. In Österreich gibt es mit dem Institut für Ökologie, Technik und Innovation bereits eine Stelle.
Nun soll mit dem BEV eine zweite entstehen, sie soll Atemschutzmasken der Klassen FFP1, FFP2 und FFP3 zulassen können. Messgeräte um eine halbe Million Euro wurden geordert, zusätzliches Personal muss eingeplant werden. Schon jetzt prüft das Bundesamt nach einem Schnellverfahren – mit diesem dürfen Hersteller und Händler ihre Masken nur solange verkaufen, wie die Pandemie offiziell anhält. Derzeit sind Auftragsbücher voll, sagt Robert Edelmaier, Vize-Präsident des BEV.
Ob das auch so bleiben wird, wenn die Krise einmal vorbei ist? „Ich habe keine Kristallkugel“, sagt er. Die Teststellen sind Unternehmen, sie verdienen Geld mit den Tests und Zertifikaten. Damit sich das alles dauerhaft rechnet, bräuchte es laut Edelmaier zumindest ein paar österreichische oder europäische Hersteller, die dauerhaft ins Geschäft mit den Atemschutzmasken einsteigen. Doch mit der Billigkonkurrenz aus Asien werden sie nur schwer mithalten können.
Dass der Preis auch nach der Krise weiter die entscheidende Rolle spielt, zeigt eine aktuelle Ausschreibung der staatlichen Einkäufer der Bundesbeschaffungsgesellschaft: Der Bund sucht Händler und Hersteller, die verschiedenste Maskenarten liefern können – bis zu 42 Millionen Stück pro Jahr. Der Auftrag wird nach einem Kriterium vergeben: es muss möglichst billig sein.
Der Hauptzweck der Maske ist es, ihren Träger vor Partikeln in der Luft zu schützen. Das macht sie zur Schutzausrüstung – und nicht zum Medizinprodukt. Das klingt paradox, da diese Masken eine höhere Filterleistung erbringen müssen, komplizierter herzustellen und teurer sind. Die in der EU benannten Normen sind FFP1, FFP2 und FFP3 – es gibt Modelle mit oder ohne Ventil. Wer persönliche Schutzausrüstung herstellt und unter EU-Normen verkaufen will, muss ein Zertifikat bei einem notified body erlangen.
Je nach Kategorie muss die Nummer dieser Prüfstelle und die Norm auf die Maske aufgedruckt sein. In der Coronakrise tauchten vor allem im Bereich der persönlichen Schutzausrüstung tausende Masken auf, deren Zertifikate oder Prüfnummern gefälscht waren. Das heißt nicht automatisch, dass die Maske nicht funktioniert – sie wurde aber von jemandem hergestellt oder verkauft, der damit gegen die EU-Regeln verstößt.
Die Maske soll nicht ihren Träger schützen, sondern den Patienten. Das macht sie zum Medizinprodukt – und nicht zur Schutzausrüstung. Das bekannteste Beispiel ist die OP-Maske: Chirurgen tragen sie, damit während einer Operation keine Tröpfchen oder Partikel aus ihrem Mund oder ihrer Nase in die offenen Wunden des Patienten gelangen können. Manche sind wasserabweisend, andere wiederum steril – für jede einzelne Unterart gibt es eine Norm und Kategorie.
Wer OP-Masken in Österreich als Medizinprodukt verkauft, braucht dafür eine eigene Gewerbeberechtigung. Wer keine hat, kann aber trotzdem Medizinprodukte verkaufen – solange er sie nicht so nennt. So kann zum Beispiel ein und derselbe Einweghandschuh im medizinischen Fachhandel oder im Baumarkt vertrieben werden. In der Corona-Krise boten die österreichischen Supermärkte in großen Mengen OP-Masken an, die sie mit Aufklebern vorsorglich und ausdrücklich als nicht für den medizinischen Gebrauch deklarierten.
Meist ein einfaches Textilstück ohne besondere Eigenschaften. Es soll verhindern, dass beim Sprechen oder Atmen größere Tröpfchen aus dem Mund oder der Nase in die Luft gelangen. Diese Funktion ist aber weder genormt, noch überprüft. In der Corona-Krise wurden diese Produkte vor allem von Textilunternehmen billigst hergestellt – und in etlichen Fällen teuer verkauft.
Je nach Produkt kann ein vor Mund und Nase gehaltener Schal dieselbe Funktion erfüllen. Rein rechtlich können aber auch hochwertige Masken der FFP- oder OP-Normen als Mund- und Nasenschutz verkauft werden. Wer umgekehrt handelt und zum Beispiel ein einfaches Stoffstück als FFP2-Maske anbietet, kann sich aber damit strafbar machen.
Während also unklar ist, ob sich eine zweite österreichische Zertifizierungsstelle für Atemschutzmasken rechnen kann, steuert ein anderer Markt auf einen Engpass zu: In der ganzen EU gibt es derzeit nur 14 notified bodies, die Medizinprodukte nach der aktuellsten Regulierung aus dem Jahr 2017 zertifizieren können.
Dazu zählen zum einen Waren, die auch in der Corona-Krise hektisch eingekauft werden, zum Beispiel COVID-Tests oder Beatmungsgeräte. Doch auch Herzschrittmacher, Kernspintomographen oder Prothesen müssen zertifiziert werden, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen – ein riesiges Feld, das mehrere hunderttausend Produkte enthält.
Auch hier sind die Prüfer und Zertifizierer meist keine staatlichen Stellen, sondern private Unternehmen. Sie lassen sich ihre Arbeit von den Fabrikanten bezahlen. Nur, dass es aufgrund der fehlenden Zertifizierungsstellen lange dauern kann, bis diese überhaupt einen Termin bekommen.
„Es gibt Unternehmen, die momentan bis zu sechs Monate warten müssen – nur um dann eine Absage auf ihre Anfrage zu bekommen“, sagt Philipp Lindinger, Geschäftsführer der Austromed, die die Interessen der österreichischen Medizinproduktehersteller vertritt. „Das ist für jedes Start-Up der Todesstoß.“ Die großen Konzerne könnten die Zeit überbrücken, aber kleinen Betrieben gehe schnell das Geld aus, während sie warten, bis sich eine der Zertifizierungsstellen ihrer annimmt.
Dass es an Prüfern fehlt, liegt an einer Verschärfung der Regeln durch die EU-Kommission. Nach Skandalen um nicht ausreichend sorgfältig getestete Silikonimplantate, Hüftgelenke oder Herzschrittmacher sollten die Prüfstellen für Medizinprodukte reformiert, ausgebaut und stärker kontrolliert werden. Vor allem kleinere Anbieter zogen sich daraufhin aus dem Geschäft zurück.
„Wir schreien seit drei Jahren: Feuer!“, sagt Lindinger. Wegen der Corona-Krise verschob die EU-Kommission den Prozess zwar um ein Jahr nach hinten. Trotzdem würde die Zeit drängen, hunderttausende Produkte müssen neu zertifiziert werden. Er habe dem Wirtschaftsministerium vorgeschlagen, eine eigene GmbH zu gründen, die eine durch und durch österreichische Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte aufbaut, damit die Hersteller im Land einen Ansprechpartner haben. „Aber da war der Wille nicht da, das kostet natürlich alles viel Geld und wurde nicht als hoheitliche Aufgabe gesehen.“
Dass es trotzdem eine gänzlich österreichische Zulassungsstelle für Medizinprodukte geben wird, ist die Hoffnung eines Unternehmens das QMD Services heißt. Es begann im vergangenen Jahr den Prozess der Akkreditierung. Das österreichische Gesundheitsministerium brauchte ein halbes Jahr, um die Bewerbung zu sichten und an die EU-Kommission weiterzuleiten. Die soll nun innerhalb der nächsten drei Monate einen aufwändigen Prüfungsbesuch abstatten.
„Wir sehen das auch als patriotische Aufgabe“, sagt Raymond Nistor, der klinisch Verantwortliche von QMD Services. Fünf Bundesländer unterstützen das Unternehmen finanziell. Weder die vom Wirtschaftsministerium geplante Stelle für Schutzmasken noch jene für Medizinprodukte werden aber exklusiv österreichische Kunden bedienen können – denn die notified bodies zertifizieren immer den gesamten EU-Raum. Am Ende könnten chinesische oder US-amerikanische Unternehmen bei den österreichischen Prüfern landen. Erste Anfragen gäbe es bereits.
Die hektischen Tage der Corona-Krise scheinen überstanden. Die Märkte normalisieren sich langsam, die Regeln werden wieder eingehalten. Wie freizügig einige Einkäufer in den vergangenen Monaten agierten, verwundert Austromed-Geschäftsführer Lindinger noch heute. „Normal wird alles geprüft und auf einmal ist Halli-Galli“, sagt er. „Bei gewissen Stellen gab es Panikreaktionen. Das ist auch nachvollziehbar, aber das darf nicht noch einmal passieren. Beim nächsten Mal muss man machen, was man normal immer macht: eine ordnungsgemäße Warenkontrolle.“ Dann dürfte eine Maske, die falsch zertifiziert ist, nicht mehr in den Händen einer Ärztin landen.
In den Maskengeschäften des Handyverkäufers in Wien fand vor kurzem eine Razzia statt, die Staatsanwaltschaft ermittelt wegen des Verdachts auf Betrug. Die niederösterreichische Landesgesundheitsagentur sagt, dass sie überhaupt Schutzmasken für Mitarbeiter wie Angelika K. bei solchen ungewöhnlichen Anbietern gekauft hat, sei der Notlage geschuldet gewesen. „Die langjährigen Regellieferanten hatten die Belieferungen mit Ende Jänner eingestellt bzw. konnten nur Kleinstmengen angeliefert werden“, so ein Sprecher. „Mit diesen Mengen konnten teilweise nicht einmal die Tagesbedarfe eines einzelnen Klinikums abgedeckt werden, daher musste auf alternative Lieferquellen zurückgegriffen werden, um die Versorgung sicherzustellen.“
Die Ware sei allerdings kontrolliert worden – auch wenn sie offenkundig falsch zertifiziert war. Das Bundesamt für Eich- und Vermessungswesen habe eine Probe nach dem damals gültigen Krisen-Testverfahren überprüft. Zu diesem Zeitpunkt befand sich die Krise am Höhepunkt, auch sogar falsch zertifizierte Masken durften an die Testgeräte. Technisch seien die Masken in Ordnung. „Aufgrund des guten Tragekomforts gibt es laufend Anfragen von Anwendern, ob genau diese Atemschutzmasken noch verfügbar sind“, schreibt der Sprecher der Gesundheitsagentur. Die Nachfrage, ob Addendum den Prüfbericht des Bundesamtes sehen könne, bleibt unbeantwortet.
Christoph Zotter
