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Ausgelagerte Verantwortung

Medikamententests werden immer mehr in Entwicklungs- und Schwellenländer mit schwacher Rechtstaatlichkeit ausgelagert. Die Pharma-Unternehmen machen damit ein gutes Geschäft.

05.12.2018

Ich war so froh, eine Behandlungsmöglichkeit zu haben“, sagt Walaa. „Ich bin so dankbar dafür, dass die Behandlung meiner Mutter gratis ist“, sagt der Sohn von Ne’imat. „Ich fühlte mich von allen Sorgen befreit, weil ich meine Medikamente endlich kostenlos bekam“, erinnert sich Om Neama.

Walaa, Ne’imat  und Om Neama sind Ägypterinnen und leben in Kairo. Walaa und Om Neama haben Krebs in einem fortgeschrittenen Stadium, Ne’imat leidet an Hepatitis C. Alle drei Frauen sind über sechzig Jahre alt, keine von ihnen war zum Zeitpunkt ihrer Diagnose krankenversichert. Sie alle nahmen an klinischen Versuchen teil, um an die für sie bestmögliche Therapie zu kommen.

Was für die drei Frauen ein Segen war, ist bei genauerer Betrachtung ein hochproblematisches Geschäftsmodell. Seit den Nürnberger Prozessen 1947 setzen klinische Versuche nämlich die ausdrückliche und freiwillige Einwilligung der Probanden und Probandinnen voraus. Aber wie freiwillig ist die Teilnahme, wenn man keine andere Wahl hat?

Die Schweizer Nichtregierungsorganisation Public Eye hat 2015 und 2016 zahlreiche Teilnehmende klinischer Tests in Ägypten befragt. Es war nicht einfach, sie zu finden – den Interviews gingen aufwendige Recherchen in Spitälern und viele Gespräche mit medizinischen Fachpersonen voraus.

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Keine andere Wahl

„Als mir der Arzt sagte, dass ich an einem klinischen Versuch teilnehmen muss, verstand ich ihn zuerst nicht“, erzählt Om Neama. Dann habe er erklärt, dass sie ihre Behandlung und ihre Medikamente gratis bekäme, auch die Labortests und die Bestrahlungen seien kostenlos. Er sagte, die Wirkung des Medikaments, das sie bekommen würde, sei dem ähnlich, das sie zurzeit einnehme, wenn nicht sogar besser. „Weil ich keine andere Wahl hatte, sagte ich zu.“

Walaa las die Einwilligungserklärung erst gar nicht durch, sondern unterschrieb sofort. „Ich glaube, das Pharmaunternehmen war amerikanisch“, sagt sie. Sie sei bereits im Begriff gewesen, ihr letztes Hab und Gut zu verkaufen, um ihre Krebsbehandlung zu bezahlen. „Ich hatte die Hoffnung schon aufgegeben.“

Samir, der Sohn von Ne’imat, hatte die für seine Mutter notwendigen Medikamente beantragt. Er wusste gar nicht, dass die kostenlose Abgabe des Wirkstoffs im Rahmen einer klinischen Studie stattfand.

Ein klinischer Versuch ist Forschung am Menschen.02 Gesunde oder kranke Versuchsteilnehmer nehmen Medikamente ein, deren Wirksamkeit noch nicht bestätigt ist und deren Nebenwirkungen erst eruiert werden müssen. Deshalb ist es so wichtig, dass die Patientinnen und Patienten vorderhand über die Risiken eines solchen Versuchs aufgeklärt werden. Klinische Versuche ohne freiwillige und informierte Einwilligung sind unethisch. Und dennoch passieren sie praktisch jeden Tag.

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Wozu Menschenversuche?

Klinische Versuche an sich sind überhaupt nichts Verwerfliches. Im Gegenteil: Sie sind für die Entwicklung von Medikamenten zwingend notwendig. Denn kein Tierversuch und kein Labortest kann die Wirkung einer Substanz auf den menschlichen Körper ausreichend simulieren.

Doch von Anfang an: Die Karriere eines neuen Wirkstoffs beginnt für gewöhnlich in der staatlich subventionierten Grundlagenforschung – oft etwa in den Laboratorien medizinischer Fakultäten. Dort werden neue chemische Verbindungen oder Mechanismen identifiziert, die für die Heilung oder Behandlung einer Krankheit infrage kommen.

Bei vielversprechenden Kandidaten werden präklinische Tests durchgeführt. Die Schädlichkeit wird etwa mithilfe von Tierversuchen ausgeschlossen. In einer ersten klinischen Phase werden an einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden die Sicherheit und die Dosierung des Wirkstoffs getestet. Dann wird das Produkt an einer kleinen Testgruppe von Kranken untersucht.

Die dritte klinische Phase ist die umfangreichste: Zwischen 1.000 und 3.000 Probandinnen und Probanden sind nötig, um die Wirksamkeit des Medikaments und allfällige Nebenwirkungen mit statistischer Signifikanz festzustellen. Die Testpersonen sind in diesem Fall Menschen, die an der zu behandelnden Krankheit leiden. Solche Studien sind arbeitsaufwendig und teuer.

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Weltumspannendes Forschungsnetzwerk

Zurzeit (im November 2018) laufen laut den National Institutes of Health (NIH), einer Behörde des amerikanischen Gesundheitsministeriums, weltweit rund 13.000 klinische Studien aller Phasen. Dazu kommen unzählige Studien von Instituten außerhalb der USA.

Nach einer erfolgreichen Reihe klinischer Tests kann die Marktzulassung für den Wirkstoff beantragt werden. Spätestens hier wird für die Pharmaindustrie aus einem großen Kostenpunkt ein noch ungleich größeres Gewinnpotenzial.

Laut der NIH-Datenbank werden in den Phasen I und II ca. die Hälfte aller Studien von der Industrie finanziert. In der Phase III sind es 60 Prozent. Die Pharmaunternehmen führen klinische Versuche allerdings meist nicht selbst aus, sondern arbeiten mit Forschungsorganisationen (Contract Research Organisations, CROs)02 zusammen. Diese führen im Namen des Pharmaunternehmens die klinischen Versuche aus.

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CROs sind entweder global tätig oder auf gewisse Länder und Regionen spezialisiert. Wo sie aktiv sind, sind sie eng mit führenden Ärztinnen und Ärzten und medizinischen Instituten vernetzt. Sie wählen die Standorte für die Tests und kümmern sich im Auftrag des Pharmaunternehmens um das Qualitätsmanagement vor Ort.

So war es auch im Jahr 2007, als die polnisch-deutsche CRO Monipol im Auftrag der Schweizer Novartis in Polen, Tschechien und Litauen einen Impfstoff gegen das Grippevirus H5N1 testete. H5N1 ist besser unter dem Namen Vogelgrippe bekannt.

Im Jahr 2006 verbreitete sich das Virus, das hauptsächlich Vögel befällt, in Südostasien. Vereinzelte Menschen wurden über den Kontakt mit Geflügel angesteckt. Die Weltgesundheitsorganisation stufte die Pandemiegefahr unter „Alarmphase“ ein, bei den Pharmaunternehmen herrschte Goldgräberstimmung. Was könnte lukrativer sein als eine wirksame Impfung bei einer Pandemie?

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Impfen, was das Zeug hält

Für Novartis musste es schnell gehen, das spürte auch das Management der CRO Monipol. Eilig wurden Kliniken gesucht. Im Norden Polens, in Grudziądz, etwa auf halbem Weg zwischen Warschau und Danzig, bekam eine Allgemeinpraxis den Zuschlag. Sie war einer von mehreren Dutzend Standorten des Versuchs.

Die Angestellten wurden angehalten, rasch Probanden zu finden. Und sie impften, was das Zeug hielt: Patientinnen, Verwandte, Bekannte. Doch es mussten noch mehr sein. Irgendwann kam jemand auf die Idee, den klinischen Versuch kurzerhand als Gratisimpfung zu bewerben. In einem lokalen Obdachlosenheim.

Die Bewohner des Heims marschierten gleich in Vierergrüppchen los, um die Impfung abzuholen, erinnerte sich Dariusz, der dort zu jener Zeit hauste. Es lockte zusätzlich ein Taschengeld von ein paar Zloty – ein Betrag, der ursprünglich als Spesenvergütung für Testteilnehmer gedacht war.

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Er habe in der Praxis nichts unterschrieben, sagte Dariusz. Auch keine Einverständniserklärung. Keiner der Obdachlosen habe gewusst, dass er an einem klinischen Versuch teilnimmt. Insgesamt wurde der Wirkstoff in Grudziądz an 347 Probanden und Probandinnen getestet. Wie viele von ihnen Kenntnis davon hatten, dass sie Teilnehmer eines klinischen Versuchs waren, ist bis heute unklar.

Die Sache flog nur auf, weil sich einige der Bewohner über die Höhe des Taschengelds gestritten hatten. Es kam zu einer Schlägerei, die Polizei wurde gerufen. Bei den Vernehmungen wurden die Beamten auf die Machenschaften der Allgemeinpraxis aufmerksam. Es war ein riesiger Zufall: Nur selten schafft es ein klinischer Versuch auf den Radar der Strafuntersuchungsbehörden.

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Diskrete Forschung am Menschen

Es gibt kaum Fälle, in denen die Teilnehmenden sich gegen die unrechtmäßige Durchführung eines klinischen Versuchs gewehrt hatten. Das hat zum einen damit zu tun, dass die Menschen häufig auf die Medikamente angewiesen sind, wie etwa die drei Frauen in Ägypten.

Es hat aber auch damit zu  tun, dass Menschen in Ländern mit schwacher Rechtsstaatlichkeit viel seltener für ihre Rechte einstehen, weil sie kein Vertrauen in die lokalen Gerichte haben – und ihre Hoffnung viel eher in ein multinationales Pharmaunternehmen setzen.

Ein weiterer Grund ist die strenge Vertraulichkeit. Diese ist natürlich absolut notwendig, um die Persönlichkeitsrechte der Patientinnen und Patienten zu schützen. Die Diskretion medizinischer Informationen macht es aber auch anspruchsvoll, Teilnehmende eines missglückten Versuchs im Nachhinein ausfindig zu machen und somit etwa eine systematische Verletzung ethischer Richtlinien nachzuweisen.

Und selbst wenn eine Gruppe von Teilnehmenden die Behörden auf einen fehlgeschlagenen klinischen Versuch aufmerksam macht, ist das Resultat oft ernüchternd. Im Fall von Grudziądz kam es zwar zu einem Gerichtsverfahren: Die Klinikleitung und die Angestellten wurden wegen Urkundenfälschung und unrechtmäßiger Bereicherung verurteilt. Geschädigte waren aus der Perspektive des Gerichts aber nicht etwa die ahnungslosen Teilnehmenden – sondern das Forschungsunternehmen Monipol.

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Einschüchternde Pharma

Was passiert, wenn sich eine Teilnehmerin öffentlich zu einem klinischen Versuch äußert, zeigt exemplarisch der Fall von Dania (Name geändert). Sie war eine der Personen, die für einen Bericht über klinische Versuche in Ägypten interviewt wurde, den Public Eye im Juni 2016 publizierte. Aus diesem Bericht stammen auch die weiter oben erwähnten Zitate.

Public Eye hatte eine ägyptische Journalistin mit dem Interview beauftragt. Dania berichtete der Journalistin von ihrer Teilnahme an einer Studie für ein Brustkrebsmedikament der Schweizer Pharmafirma Roche. Sie willigte auch zu Foto-Aufnahmen ein: Die Journalistin und ein Fotograf besuchten sie zu Hause und begleiteten sie in die Klinik, in der der Medikamentenversuch stattfand. Ihre Geschichte fand sich auf einer halben Seite des rund 60-seitigen Berichts wieder.

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Einige Monate nach dessen Erscheinen hatte Roche die Patientin ausfindig gemacht und stattete ihr einen Besuch ab. Mit neun Personen, von Juristen über Kaderangestellte der regionalen Zweigstelle bis zu Vertretern aus dem Hauptsitz. Die Frau wurde angewiesen, ein Dokument zu unterschreiben.

Ohne zu verstehen, worum es genau ging, erteilte sie damit einem Basler Anwalt die Vollmacht, in der Schweiz Public Eye wegen Persönlichkeitsverletzung zu verklagen. Ein Gericht wies die Klage später ab. Tonaufnahmen aus einem Interview belegten zweifelsfrei, dass Dania ihre Einwilligung für die Bilder und den Bericht gegeben hatte.

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Es ist kaum vorstellbar, wie einschüchternd der Besuch einer Delegation von neun Personen auf die schwerkranke Frau gewirkt haben muss. Für den ägyptischen Menschenrechtsaktivisten Ayman Sabae ist der Fall klar: „Die Patientin brauchte die Medikamente und konnte sie selber nicht bezahlen. Sie stand unter riesigem Druck“.

Als er Dania darüber unterrichtete, dass „ihr“ Anwalt den Fall verloren hatte, war sie erstaunt – darüber, dass es so eine Klage überhaupt gegeben hatte und darüber, dass sie nicht informiert worden war. Sie fragte besorgt nach, ob Roche nun aufhören würde, das Medikament zu liefern.

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Schwache Rechtsgrundlage

Ayman Sabae arbeitet für die Egyptian Initiative for Personal Rights (EIPR) und hatte für den Bericht mit Public Eye kooperiert. EIPR publizierte den Bericht auch in einer arabischen Fassung und erlangte damit einige Aufmerksamkeit – mit dem vorläufigen Resultat, dass im ägyptischen Parlament zurzeit ein Gesetzesentwurf zu klinischen Versuchen diskutiert wird. Ein entsprechendes Gesetz war bisher nicht in Kraft, die rechtliche Grundlage für die Durchführung klinischer Versuche ist zerstückelt.

Man könnte meinen, dass die ungenügende Gesetzgebung für Pharmaunternehmen ein weiterer Grund sein sollte, mit klinischen Versuchen zurückhaltend zu sein. Aber die schwache Rechtslage scheint die Pharmaunternehmen eher anzuziehen. Nach den politischen Umbrüchen in Folge des Arabischen Frühlings von 2011 hatte die Zahl der klinischen Versuche in Ägypten kurzzeitig sogar noch zugenommen. Für Roche und Novartis sprang die Zahl von 21 im Jahr 2011 auf 37 im Jahr 2013. Zurzeit laufen 18 klinische Versuche dieser Firmen in Ägypten.

Willige Teilnehmende, kaum Kritik, preisgünstige Umsetzung: Für Pharmafirmen lohnt es sich, ihre klinischen Versuche in Entwicklungs- und Schwellenländer auszulagern. Ägypten ist bei weitem kein Einzelfall. Public Eye hat in den letzten Jahren verschiedene Länderstudien durchgeführt, die zu ähnlichen Resultaten kamen, etwa in Russland, der Ukraine, Argentinien und Indien.

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Nach dem Versuch ist vor der Marktzulassung

Die Länder profitieren kaum von den medizinischen Versuchen. Zwar kommen einzelne Personen an dringend benötigte Medikamente, und das medizinische Fachpersonal kann sich im Rahmen eines klinischen Versuchs in einem internationalen Netzwerk profilieren. Aber die breite Bevölkerung trägt keinen Nutzen davon.

Denn die Pharmaunternehmen äugen schon während der Testphase viel mehr auf die lukrativen Absatzmärkte wie die USA und die EU, statt auf die einkommensschwachen Länder, wo sie einen immer größeren Teil der klinischen Versuche durchführen.

Eine Marktzulassung ist ein aufwendiger Prozess und muss in jedem Land (oder einer wirtschaftlichen Einheit wie der EU) einzeln vorgenommen werden. Für weniger gewinnträchtige Länder sparen sich die Unternehmen diesen Aufwand.

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Public Eye machte mit den Partnerorganisationen in Ägypten 2016 eine Stichprobe: Von den Produkten, die in Ägypten getestet wurden und in anderen Ländern bereits auf dem Markt waren, schafften es nur etwas über 60 Prozent in ägyptische Apotheken. Für die anderen gab es keinerlei Hinweise für eine Marktzulassung.

Doch auch die Produkte, die zum Verkauf in Ägypten zugelassen wären, kann sich dort kaum jemand leisten. Denn die Preise vieler Medikamente werden in den USA gesetzt – fast ohne staatliche Intervention. Schon die EU und die Schweiz müssen sich deshalb an den Fantasiepreisen der Pharmaindustrie orientieren – je wirtschaftlich unbedeutender ein Land, desto kleiner wird diesbezüglich sein Verhandlungsspielraum.

Auch das widerspricht den ethischen Richtlinien zur Durchführung klinischer Medikamententests. Denn diese verlangen, dass das die breite Bevölkerung eines Landes, in dem klinische Versuche stattfinden, vom Resultat dieser Forschung profitieren muss.

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Zahnlose Richtlinien

Es gibt ganz schön viele Regeln einzuhalten, um einen klinischen Versuch durchzuführen. Das hat gute Gründe. Die Nürnberger Ärzteprozesse, von denen eingangs die Rede war, richteten sich gegen die Hauptkriegsverbrecher des Zweiten Weltkriegs. Die angeklagten KZ-Ärzte hatten sich unter anderem der unfreiwilligen Menschenversuche und verbrecherischer medizinischer Experimente schuldig gemacht.

Der Nürnberger Kodex gilt als wichtigste Ethikrichtlinie in der Geschichte klinischer Versuche. Er schrieb sozusagen den Hippokratischen Eid für die medizinische Forschung fest: das Gebot, Kranken nicht zu schaden – unabhängig von ihrer Herkunft oder ihrem sozialen Status.

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In den sechziger Jahren wurde dieser Kodex durch den Weltärztebund ergänzt: In der Deklaration von Helsinki wurden spezifische Richtlinien für klinische Versuche ausgearbeitet. Etwas technischer sind die Standards der „Good Clinical Practice“, ein prozeduraler Katalog für klinische Versuche, der auch in nationalen Gesetzen festgehalten ist, aber weniger weit geht als die Deklaration von Helsinki.

Viele Pharmaunternehmen verpflichten sich theoretisch zur Einhaltung all dieser Richtlinien, so auch Roche und Novartis. Sie stellen Memos auf ihre Webseiten, auf denen sie feierlich geloben, bei ihren klinischen Versuchen nur die allerhöchsten Standards anzuwenden. Nur: Sie können kaum belangt werden, wenn sie es nicht tun.

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Ironischerweise nannte sich auch die Praxis in Grudziądz, die unwissende Obdachlose mit einer Testimpfung gegen Vogelgrippe behandelte, ganz ähnlich wie „Good Clinical Practice“, nämlich „Dobra Praktyka Lekarska“, was so viel wie „Gute Ärztepraxis“ heißt.

Der Name wurde mittlerweile geändert. Wäre die Polizei damals nicht zufällig über die Machenschaften in der Praxis gestolpert und hätten Journalistinnen sowie NGOs nicht ordentlich Staub aufgewirbelt, stünde der Name wahrscheinlich heute noch auf dem Schild.

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Transparenz und Kontrolle

Die Pharmaunternehmen, CROs, Kliniken und Ärztinnen können noch so lange behaupten, dass sie alle Richtlinien befolgen: Solange es keine Handhabe gibt, deren Einhaltung zu kontrollieren, sind das bloße Lippenbekenntnisse. Es hilft auch nicht, wenn die CROs selbst Qualitätskontrollen organisieren, denn auch diese werden vom gleichen Auftraggeber bezahlt und sind deshalb nicht objektiv.

Die Zulassungsbehörden für Arzneimittel müssten die Pharmaunternehmen stärker zur Rechenschaft ziehen. So müssten die Unternehmen etwa erklären, warum ein klinischer Versuch in einem strukturschwachen Land nötig war und welche Vorsichtsmaßnahmen ergriffen wurden, um die dortige Bevölkerung zu schützen.

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Immerhin: Wird ein Medikament in den USA zugelassen, müssen die Informationen zu den zugehörigen klinischen Versuchen auf der NIH-Website des Gesundheitsministeriums aufgeschaltet werden. Das ist aber auch schon alles. Daten zu mangelhaften oder abgebrochenen Testreihen, die nicht zu einer Marktzulassung führen, brauchen auch nicht veröffentlicht zu werden.

Noch besser als eine Selbstdeklaration wäre freilich, wenn die Behörden einzelne Versuchsreihen gleich selbst nach ethischen Gesichtspunkten kontrollieren würden. Blindes Vertrauen reicht nicht aus, wenn es um menschliches Leben geht. Besonders wenn Einzelschicksale milliardenschweren Umsätzen gegenüberstehen. In dem Falle ist Kontrolle nicht nur besser als Vertrauen, wie das Sprichwort besagt, sondern bitter nötig. 

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05.12.2018

Die Autorin

Alice Kohli
Gastautorin

Alice Kohli ist Rechercheurin bei der Schweizer NGO Public Eye, die Menschenrechtsverletzungen internationaler Konzerne aufdeckt. Zuvor arbeitete sie als Journalistin für die Neue Zürcher Zeitung (NZZ), die Wochenzeitung (WoZ) und andere Publikationen in der Schweiz und in Deutschland.

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Folgende Artikel gehören zum Projekt 065 Medikamententests

065_01 Gelesen

Im Kontext: Medikamententests – Versuchsobjekt Mensch

TV-Reportage
065_02 Gelesen

Medikamente: Von der Forschung zur Markteinführung

065_03 Gelesen

Ausgelagerte Verantwortung

065_04 Gelesen

Versuchskaninchen Heimkind

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