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Gefahr im Spital: Wie eine Behörde plötzlich geduldig wurde
3. Februar 2020 News Lesezeit 8 min
2017 wurde ein Spitalsausstatter auf die unzureichende Zertifizierung seiner Produkte hingewiesen. Drei Jahre lang geschah: nichts. Als wir recherchierten, verschwand die Behörden-Website aus dem Netz.
Bild: Addendum

Drei Jahre lang verbaute die aus Wien-Ottakring stammende „Ing. Fritz Kern GesmbH“ ohne die dafür notwendige Berechtigung medizinische Gasanlagen in Spitälern und Pflegehäusern. Drei Jahre, in denen die dafür zuständige Bundesbehörde ihre zuvor strikte Auslegung des Gesetzes offenbar deutlich abschwächte. Trotz zweier Unfälle mit Personenschaden mit genau solchen Anlagen.

Von den zuvor angekündigten Konsequenzen war am Markt nichts zu bemerken. Transparenz und Information für die Patienten und Öffentlichkeit? Nicht vorhanden. Und am Ende verschwand im Zuge unserer Recherchen zum Thema sogar eine kritische Website aus dem Netz. Wie war das möglich?

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Medgas-Anlagen verteilen Sauerstoff und andere Gase in einem Spital.

Prüfung für die Prüfer

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) überwacht laut Eigendefinition „die am Markt befindlichen Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, allfälliger Nebenwirkungen, ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung“. Und zu überwachen gab es insbesondere 2017 einige Fälle.

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Um am Markt auftreten zu dürfen, müssen Hersteller bestimmte Arbeitsprozesse und Produkte von einem Prüfinstitut untersuchen lassen. Hat dieses nichts zu beanstanden, erhalten sie ein Zertifikat, das ihnen den vollen Marktzugang erlaubt.
Dabei müssen sich die Prüfinstitute (in der Fachsprache ist von Notified Bodies oder Benannten Stellen die Rede), die eine hohe Verantwortung tragen, selbst vor der Europäischen Union rechtfertigen und einem sogenannten „Audit“ unterziehen. Auch die Anforderungen stiegen. Zuletzt 2017.

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Die medizinischen Gasanlagen, um die es geht, sind in Spitälern und Pflegehäusern verbaut. Sie leiten – z.B. – Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid oder Druckluft durch den Organismus eines Krankenhauses bis zu den Entnahmestellen in den Zimmern, Kreißsälen oder OPs. Wie für andere sicherheitsrelevante Technik auch gelten für die – kurz Medgas-Anlagen genannten – Installationen besondere, meistens EU-weit gültige Vorschriften. Monteure und Hersteller sind dazu verpflichtet, ihre Prozesse, die sicheren Einbau und Produktion gewährleisten, bei externen Prüflaboren zertifizieren zu lassen. Anschließend müssen sie die Produkte mit dem CE-Siegel und den vierstelligen Codes, die für die zertifizierende Stelle stehen, versehen, vertreiben und in Betrieb nehmen.

„Benannte Stellen“: Was in Österreich fehlt

Mit dem Jahreswechsel 2017 stiegen die von der EU vorgeschriebenen Anforderungen an Medizinprodukte. Und an jene Prüflabore, die deren Hersteller zertifizieren.

Solche Prüflabore heißen in der Fachsprache „Notified Bodies“ oder „Benannte Stellen“.

In Österreich gab es bis damals zwei solcher Prüflabore, TÜV Austria und die Europaprüfstelle für Medizinprodukte. Sie stellten ihren Betrieb ein. Mit dem Jahreswechsel verloren deshalb einige Unternehmen ihr Zertifikat. Und damit die Voraussetzung, am Markt für Medizinprodukte teilnehmen zu dürfen. Allerdings gab es mit den neuen Benannten Stellen Übernahmeverträge.

Branchenvertreter wie Austromed berichten davon, dass es dabei Verzögerungen wegen Überlastung bei den neuen Zertifizierern gab. Im Grunde gab es am Ende jedoch fast immer eine Lösung. Der Medgas-Anlagenhersteller Kern scheint jedoch ein Sonderfall zu sein. Der TÜV Austria-Nachfolger kündigte nämlich einseitig den Vertrag zur Neuzertifizierung mit Kern. Drei Jahre lang arbeitete das Unternehmen deshalb – vereinfacht formuliert – ohne Zulassung.

Branchenkenner und Krankenhausbetreiber bewerten das Fehlen einer Benannten Stelle in Österreich als Mangel. Derzeit laufen die Vorbereitungen für ein neues, von der EU zugelassenes Prüflabor in Österreich.

Das führte dazu, dass gleich zwei österreichische Prüfinstitute zur gesetzmäßigen Zertifizierung von Medizinprodukten, der TÜV Austria und die Europaprüfstelle für Medizinprodukte, keine Zertifikate mehr ausstellen dürfen.

Die dafür zuständige Bundesbehörde, das BASG, wusste das seit dem Jahreswechsel 2015/2016 und warnte deshalb mehrfach auch jene Unternehmen, die mit dem Verlust der Zulassung ihrer Prüfstelle auch ihre eigene Zulassung (ihre Zertifikate) verlieren würden.

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Schreiben des BASG an Unternehmen, deren Zertifikat auslief.

Die ultimative Warnung ging ein Jahr später, Anfang 2017, außer Haus. Sie war deutlich und umissverständlich. Im Jänner dieses Jahres verließen mehrere Postumschläge das Institut Überwachung in der Wiener Traisengasse. Der Inhalt: Der zuständige Institutsleiter informierte auf einem Zweiseiter betroffene Hersteller über den vorgeschriebenen Weg. Zitat daraus:

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„Im Falle einer Einstellung der Geschäftstätigkeit der Benannten Stelle (…) ist für betroffene Hersteller der – rechtzeitige – Wechsel zu einer anderen Benannten Stelle erforderlich, um Medizinprodukte weiterhin gemäß den gesetzlichen Vorgaben in Verkehr zu bringen (siehe dazu http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/faq/wechsel-benannte-stelle).“

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Auf der genannten Website folgten weitere Informationen zur Rechtsansicht des BASG und zum nötigen Prozedere, wenn die Prüfstelle des Herstellers den Betrieb einstellt. Wie zum Beispiel:

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„Für den Fall, dass die Benannte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, fehlt aus Sicht des BASG die vorgesehene Überwachung. (…) Dieser Mangel ist umgehend zu beheben.“

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Und weiter:

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„Daher können betroffene Produkte nicht mehr das Gesetz erfüllen.“

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Tatsächlich aber verkaufte Kern seine medizinischen Gasanlagen und Dienstleistungen dazu in Folge drei Jahre lang ohne das – siehe dazu die Äußerung der Behörde – notwendige Zertifikat. Dazu kommt, dass es vor dem Zertifikatsverlust mit solchen medizinischen Gasanlagen Unfälle mit Personenschaden gab.

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Geborstene Medgas-Anlage

Die Firma Kern sagt, dass es sich dabei um Wartungsfehler handelte. Ein von uns befragter Experte hingegen hält einen Konstruktionsfehler für möglich. Die AUVA, die die Zwischenfälle auch untersuchte, reagiert seit 10. Dezember 2019 nicht auf eine Vielzahl von Anfragen, zu welchem Ergebnis ihr Bericht kam.

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Knappe Information der Behörde

Also wandten wir uns an das BASG und die Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), die die vergleichsweise kleine Behörde operativ unterstützt. Wir wollten erfahren, wie es möglich ist, drei Jahre ohne Zulassung zu operieren, wer für solche Anlagen im Schadensfall haftet und vieles mehr. Die Antwort fiel eher allgemein und verklausuliert aus.

Die zentralen Botschaften lauteten:

  • Zu konkreten Fällen dürfe man aus Gründen der verpflichtenden Geheimhaltung nichts sagen.
  • Bei allen restriktiven Maßnahmen müsse das BASG „Gesundheitsgefahren aus der Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten vermeiden“.

Marktversorgung ist im Medizinproduktegesetz tatsächlich ein Thema. Allerdings kann von „Nichtverfügbarkeit“ bei Restriktionen für einen Hersteller von medizinischen Gasanlagen keine Rede sein. Wir fanden in Österreich zumindest zwei weitere Unternehmen, die das Gleiche anbieten: den aus Deutschland stammenden international tätigen Dräger-Konzern mit Österreich-Standort Wien-Liesing und das ungleich kleinere Spezialunternehmen Handlfinger aus Obergrafendorf bei St. Pölten. Was sie davon halten, dass fehlende Zulassungen für sensible Medizinprodukte laut ursprünglicher Rechtsmeinung „umgehend“ zu beheben seien, dieselbe Behörde jedoch drei Jahre lang das betroffene Unternehmen Kern begleitete?

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Hersteller von Medizinprodukten sind für die Erfüllung aller zutreffenden rechtlichen Anforderungen verantwortlich. Mit Ausstellung einer Konformitätserklärung und Anbringung einer CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass die einschlägigen Bestimmungen erfüllt sind.

Besteht der Verdacht, dass durch einen Marktteilnehmer (Hersteller, Bevollmächtigter, etc.) Anforderungen aus dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG) nicht erfüllt werden, so wird der in Frage stehende Sachverhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erhoben und geprüft. Wird festgestellt, dass durch den Marktteilnehmer die Anforderungen des MPG nicht erfüllt werden, so ist dies als Mangel zu bewerten. In Abhängigkeit des in Frage stehenden Sachverhalts kann dem Hersteller die Möglichkeit eingeräumt werden, durch Ergreifung entsprechender Maßnahmen den Mangel zu beheben. Darüber hinaus können bei Hinweis auf Gesundheits- oder Sicherheitsgefährdung durch das BASG die betroffenen Produkte vom Markt zurückgezogen oder ihr Inverkehrbringen bzw. ihre Anwendung untersagt, eingeschränkt oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig gemacht werden.

Bei allen Maßnahmen, die Auswirkungen auf die Versorgung der PatientInnen mit Medizinprodukten haben können, hat das BASG das Gebot der Verhältnismäßigkeit zu beachten ist. Es gilt Gesundheitsgefahren aus der Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten zu vermeiden.

In Abhängigkeit der Klasse eines Medizinprodukts ist die Einbindung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeit ein, so liegt keine ausreichende Einbindung einer benannten Stelle mehr vor. Wie Sie unserer Website entnommen haben, ist eine unzureichende Einbindung einer benannten Stelle als Mangel einzustufen. Um diesen Mangel zu beheben, muss der Hersteller mit einer neuen benannten Stelle in Kontakt treten und ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren mit dieser durchlaufen.
Der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass die im § 6 MPG erwähnten grundlegenden Anforderungen auf die Anforderungen gemäß Anhang I der zutreffenden Richtlinie (90/385, EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) abstellen. Bei diesen handelt es sich um allgemeine Anforderungen (Nutzen-Risiko-Abwägung; Gebrauchstauglichkeit; intergrierte Sicherheit; etc.) sowie um Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion (chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; Infektion und mikrobielle Kontamination; etc.). In den grundlegenden Anforderungen sind jedoch keine Angaben zum Konformitätsbewertungsverfahren angeführt.

Die Instandhaltung (Wartung, Instandsetzung) von Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung des Gesundheitswesens so zu organisieren, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Im speziellen müssen bei der Instandsetzung verwendete Ersatzteile und etwaige Hilfsmittel oder -stoffe hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie ihrer technischen Eigenschaften den Originalteilen und Originalhilfsmitteln oder -stoffen gleichwertig sein.

Es wird um Kenntnisnahme ersucht, dass zu einem allfälligen Verfahren mit dem von Ihnen genannten Unternehmen keine Auskunft erteilt werden kann, da die DienstnehmerInnen der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH sowie des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 9 GESG sowie gemäß § 110 MPG zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus ihrer Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen, deren Geheimhaltung im Interesse einer Körperschaft des öffentlichen Rechtes, zur Vorbereitung einer Entscheidung oder im übrigen Interesse der Parteien geboten ist, verpflichtet sind, sofern keine Parteienstellung gemäß AVG gegeben ist.
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Mit freundlichen Grüßen

Nachteil für die, die die Regeln einhalten
Mitbewerber Oliver Handlfinger über das Nichteinschreiten der Medizinprodukte-Aufsicht.

Bei Dräger nahm man die Sache in der Österreich-Filiale „sehr ernst“, beratschlagte sich sogar mit der Konzernzentrale in Lübeck darüber. Letztendlich erhielten wir als Antwort jedoch nur drei Seiten, auf denen man festhielt, dass man die Gesetze selbst ernst nehme, sich jedoch zu „Mitbewerbern nicht äußern möchte“.

Dabei dürfte man als solcher besonders darunter leiden. Um ein Zertifikat gültig zu halten, müssen sich Unternehmen jährlich – zum Beispiel vom TÜV – auditieren lassen. Allein die Überprüfung des internen Qualitätsmanagements macht dabei 15.000 bis 20.000 Euro aus. Jährlich. „Das Nichteinschreiten des BASG verzerrt den Markt und ist ein Wettbewerbsnachteil für die, die die Spielregeln einhalten“, sagt Oliver Handlfinger, Eigentümer des gleichnamigen Unternehmens.

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BASG-Website: Aus den Augen, aus dem Sinn

Dass die Aufsichtsbehörde bei fehlender Zertifizierung derart lange nicht restriktiv einschreitet, bezeichnet auf Philipp Lindinger – ohne den von uns recherchierten Fall zu kennen – als „ungewöhnlich“. Lindinger ist Geschäftsführer der Austromed, einer freiwilligen Interessenvertretung für Medizinproduktehersteller. Ihm selbst sei bisher nur ein Fall bekannt, in dem ein Hersteller nicht rechtzeitig das nötige Zertifikat für sein Produkt erlangen konnte und quasi behördlich geführt wurde. „Für ein oder zwei Monate, aber nicht für drei Jahre.“

Und die Behörde? Natürlich wiesen wir das BASG darauf hin, dass das Amt einst selbst festhielt, dass das Zertifikat für die medizinischen Gasanalgen von Kern nur bis 31.1.2017 gültig sind. Und das auf einer eigenen Webseite nachzulesen sei. Was geschah?

Kurz nach unserem Hinweis verschwand die Information aus dem Netz. Allerdings blieb in der Wayback-Machine, einem Webseiten-Archiv, eine Rumpfversion erhalten. 

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