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Patienten­sicherheit gefährdet? „Wir durften das per Gesetz nicht tun“
3. Februar 2020 News Lesezeit 11 min
Drei Jahre lang fehlte einem Hersteller für Krankenhausanlagen die Zulassung. Zuletzt weigerte sich ein Unternehmen, Bauteile dieser Firma in einem Spital zu verbauen. Die Betreiber vieler Häuser scheint das jedoch nicht zu interessieren; trotz zweier Unfälle.
Bild: Teodoru Badiu | Addendum

„Ich weiß nicht, warum das jemanden interessieren sollte.“ Eva Schmid versteht den Grund für unsere Fragen nicht. Weil sie uns seit Monaten keinen Termin gibt und auf schriftliche Anfragen nicht reagiert, erreichen wir sie nur am Telefon. Die 59-Jährige ist Geschäftsführerin und Miteigentümerin der „Ing. Fritz Kern GmbH“. Das Traditionsunternehmen stellt in Wien-Ottakring Medizintechnik her: „Qualität seit 1933“. So steht es auf der Website.

Zuvor konnten wir dokumentieren, dass die Firma Kern fast drei Jahre lang medizinische Gasanlagen in zahlreichen Spitälern des Landes verbaute, in Betrieb nahm oder wartete, jedoch nicht über die dafür nötige Zertifizierung verfügte. Anlagen, die in solchen Fällen offenbar „nicht mehr das Gesetz erfüllen“, wie es in einem Informationsschreiben der zuständigen Aufsichtsbehörde heißt. Anlagen, von deren Funktionieren das Überleben von Patienten abhängt. Anlagen, für die nun wohl die betroffenen Klinikbetreiber mit Steuergeld im Schadensfall mithaften. Anlagen, die vor Verlust der Zertifizierung in zwei Fällen barsten. Und – offenbar – auch Menschen verletzten. Wie war all das möglich?

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Quelle: BASG

Wenig Lust zu antworten

Ob die Reihe an Auffälligkeiten miteinander zusammenhängt? Zumindest Eva Schmid bestreitet das. Andere Beteiligte wichen Fragen dazu auffällig oft aus: Betroffene Krankenanstaltenbetreiber und Bundesländer, die Allgemeine Unfallversicherungsanstalt (AUVA) und letztlich auch die zuständige Aufsichtsbehörde.

Einige wollten gar nicht darüber sprechen, von anderen erhielten wir Antworten, die keine waren. Und dann schrieb uns ein Beamter aus der Abteilung für Anlagentechnik der niederösterreichischen Landesregierung folgenden Satz:

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„Eine Einstellung (…) von Installationsarbeiten hätte (…) eine (…) Neuinstallation der medizinischen Gasanlagen durch Alternativfirmen mit massiven Mehrkosten, Bauzeitverzögerungen und Betriebsausfällen bedeutet.“

Wurden Vorschriften ignoriert und Patienten und Personal einem Risiko ausgesetzt, weil ein korrektes Vorgehen (zu) viel Geld gekostet hätte?

Was ist eine medizinische Gasanlage?

Die medizinischen Gasanlagen, um die es geht, sind in Spitälern und Pflegehäusern verbaut. Sie leiten – z.B. – Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid oder Druckluft durch den Organismus eines Krankenhauses bis zu den Entnahmestellen in den Zimmern, Kreißsälen oder OPs. Wie für andere sicherheitsrelevante Technik auch gelten für die – kurz Medgas-Anlagen genannten – Installationen besondere, meistens EU-weit gültige Vorschriften. Monteure und Hersteller sind dazu verpflichtet, ihre Prozesse, die sicheren Einbau und Produktion gewährleisten, bei externen Prüflaboren zertifizieren zu lassen. Anschließend müssen sie die Produkte mit dem CE-Siegel und den vierstelligen Codes, die für die zertifizierende Stelle stehen, versehen, vertreiben und in Betrieb nehmen.

Medgas-Anlagen verteilen Sauerstoff und andere Gase in einem Spital.

Kein Zertifikat für den Zertifizierer

Wie viele andere Hersteller von Medizinprodukten auch ließ Kern seine Produkte und Verfahren jährlich – und für viel Geld – vom TÜV Austria überprüfen. Das Unternehmen sitzt in Brunn am Gebirge, im Industriegebiet am südlichen Stadtrand von Wien, und erwirtschaftet mit seinen Dienstleistungen jährlich 205 Millionen Euro.

Ende 2015 bekam der TÜV Besuch von zehn internationalen „Assessoren“, also Prüfern. Sie sollten unter Leitung der EU und der zuständigen Bundesbehörde aus Wien feststellen, ob die Hüter der Qualitätssicherung auch selbst die vorgegebenen Standards einhalten. Zu einer abschließenden Bewertung des TÜV Austria kam es jedoch nicht mehr. Noch während das Verfahren lief, gab der TÜV bekannt, dass er sich aus dem Geschäftsfeld der Zertifizierung von Medizinprodukten zurückziehen werde. Warum?

Der TÜV reagierte bis heute nicht auf unsere Fragen dazu.

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Gemeint ist das zum Gesundheitsministerium gehörende Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, kurz BASG.

Unfälle mit Personenschaden

Kurz nach der erfolglosen Überprüfung des TÜV Austria informierte das Unternehmen seine Kunden. Mitte Jänner 2016 wurde eine Mitteilung über die Einstellung der Tätigkeit auf dem Sektor der Medizinprodukte verschickt. Darin stand auch, dass alle ausgestellten Zertifikate deshalb nur bis 31. Jänner 2017, zu diesem Zeitpunkt also noch ein Jahr lang, gültig wären.

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Information des TÜV Austria an seine Kunden

Die Dinge kamen in Bewegung.

So ereigneten sich nach dem Jahreswechsel in Ostösterreich – vermutlich in Wien – in zwei Kliniken Zwischenfälle mit Medgas-Anlagen von Kern. Personenschaden inklusive. „Vermutlich“ deshalb, weil wir die AUVA zwar Anfang Dezember 2019 zu den Details ihres Untersuchungsberichts befragten, die Versicherung unser Ersuchen jedoch seit damals ignoriert. Einmal mehr also: Schweigen.

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Was wir jedoch genau wissen: Einer der Arbeitsmediziner der Unfallversicherung rückte damals aus, um den Ursachen der Medgas-Zwischenfälle auf den Grund zu gehen. Dabei besuchte er mehrere Kliniken und Experten zum Thema und teilte auch sein Wissen mit ihnen.

Ein Teil seiner Dokumentation bestand aus Fotos der betroffenen Anlagen, die er den von ihm befragten Personen zur Verfügung stellte. Diese Fotos liegen uns vor. Für Laien zeigen sie zunächst nur geborstene Metallarmaturen.

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Geborstene Medgas-Anlage.

Wir legten die Fotos einem Experten für Medgas-Anlagen vor. Er sah auf den Bildern eine durch Selbstentzündung hervorgerufene Explosion. Seiner Meinung nach verursacht durch eine nicht mehr zeitgemäße Konzeption des unter Hochdruck stehenden Systems. „Aber dazu gibt es bestimmt auch andere Meinungen“, so der Mann, der namentlich nicht genannt werden möchte.

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Eine diese Gegenmeinungen kam schließlich von Kern-Geschäftsführerin Eva Schmid. Auch wenn sie auf eine Vielzahl anderer Fragen schriftlich keine Reaktion zeigte: Zu den Unfällen in den Spitälern äußerte sie sich in besagtem Telefonat dann doch. „Mein Unternehmen“, sagte sie, „traf dabei keine Schuld. Die Ursache war mangelnde Wartung.“

Wer auch immer nun mit seiner Deutung richtig liegt: Seit Jänner 2016 wusste die Kern GesmbH, dass ihr Zertifikat, ihre „Zulassung“, ein Jahr später auslaufen würde. Dass man sich um Ersatz kümmern musste, und dies laut einer Information von TÜV Austria künftig bei einer anderen Zertifizierungsstelle namens MDC tun könne. Diese Stelle würde sogar die bisher damit betrauten Mitarbeiter von TÜV Austria übernehmen. Das gesamte Zertifizierungsverfahren werde nach Darstellung des auch an Kern gerichteten Schreibens gewissermaßen nur von der einen Hand in eine andere übergeben.

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Prüflabor kündigte Vertrag mit Kern

Doch so reibungslos wie geplant verlief das nicht; obwohl sich die Firma Kern und die Mitarbeiter des neuen Zertifikat-Ausstellers aus TÜV-Zeiten kannten. Uns liegen Kern-interne Informationen vor, wonach TÜV-Nachfolger MDC der Kern GesmbH plötzlich kein Zertifikat mehr ausstellen wollte, den Vertrag zur Zertifizierung mit dem Unternehmen einseitig kündigte. Warum? Einmal mehr die „Antwort“: Schweigen.

Fest steht aber, dass das Unternehmen nach den dokumentierten Unfällen mit Gasanlagen zwischen Jänner 2017 und Jahresende 2019 nicht das notwendige Zertifikat hatte und dennoch in mehreren Spitälern Anlagen verbaute oder in Betrieb nahm. Mithilfe von Fotos und Unterlagen konnten wir folgende Standorte dokumentieren:

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Auftragsvergabe vor Zertifikatsverlust am 31.1.2017. Fertigstellung und Inbetriebnahme danach.
Der Auftrag für die Anlage in der Neonatologie wurde im Juni 2018 vergeben. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Auftrag an Kern im September 2017. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Ein Mitbewerber verbaute Komponenten der Firma Kern. Eröffnung: Februar 2019. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Einbau nicht zertifizierter Komponenten.
Inbetriebnahme einer Anlage nach Generalsanierung im Sommer 2019. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Ein Generalunternehmer weigerte sich Kern-Komponenten (wie in St. Pölten geschehen) zu verbauen. Das Spital ließ die Arbeiten von einer anderen Firma ausführen. Von welcher, das erfuhren wir nicht.
Auftragsvergabe vor Zertifikatsverlust am 31.1.2017. Fertigstellung und Inbetriebnahme danach.
Der Auftrag für die Anlage in der Neonatologie wurde im Juni 2018 vergeben. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Auftrag an Kern im September 2017. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Ein Mitbewerber verbaute Komponenten der Firma Kern. Eröffnung: Februar 2019. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Einbau nicht zertifizierter Komponenten.
Inbetriebnahme einer Anlage nach Generalsanierung im Sommer 2019. Damals lag kein gültiges Zertifikat vor.
Ein Generalunternehmer weigerte sich Kern-Komponenten (wie in St. Pölten geschehen) zu verbauen. Das Spital ließ die Arbeiten von einer anderen Firma ausführen. Von welcher, das erfuhren wir nicht.

Insgesamt dürften jedoch erheblich mehr Spitäler betroffen sein. Die Liste an Referenzspitälern des Unternehmens ist nämlich lang.

Dabei sind die Regeln eigentlich recht klar beschrieben. Zum Beispiel im Medizinproduktegesetz. Besteht – so steht es dort – auch nur der Verdacht, dass eine Anlage „grundlegende Anforderungen“ nicht erfüllt, sind Installation, Inbetriebnahme und Anwendung „verboten“. Was „grundlegende Anforderungen“ sind, beschreibt die EU. Dazu gehört für Produkte wie Gasanlagen auch eine durch externe und unabhängige Experten begleitete Risikobewertung („Konformitätsbewertung). Vorgenommen werden diese Bewertungen von sogenannten Notified Bodies, übersetzt Benannte Stellen, kurz: von Zertifizierungsstellen. Und über eine solche verfügte Kern seit Ende Jänner 2017 nicht mehr.

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8,4 Milliarden Euro

in Österreich mit Medizinprodukten erzielter Umsatz pro Jahr.

Das ist höchstkritisch.
Interessenvertreter Philipp Lindinger zu unserer Frage, wie es denn zu bewerten sei, wenn ein Spital eine nichtzertifizierte Anlage in Betrieb nehme.

Dass solche Anlagen, Bauteile, aber auch die Inbetriebnahme „nicht mehr das Gesetz erfüllen“, hielt schon 2016 die zuständige Behörde des Gesundheitsministeriums fest.
Heute sagt uns Philipp Lindinger, dass ein mehrjähriger Zustand ohne gültige Zertifizierung „jedenfalls bedenklich“ ist.

Lindinger kennt sich mit den Regeln für Medizinprodukte bestens aus. Er ist Geschäftsführer von Austromed. Die Organisation mit Sitz in Wien, Mariahilfer Straße, ist eine freiwillige Interessenvertretung für österreichische Unternehmen aus der Branche. Nach eigenen Angaben stehen die Mitglieder und Beitragszahler von Austromed für 40 bis 50 Prozent der bundesweit erzielten Umsätze mit Medizinprodukten. Das geschätzte Gesamtvolumen pro Jahr: 8,4 Milliarden Euro.

Die Firma Kern steht nicht im Mitgliederverzeichnis von Austromed. Um eine möglichst unbefangene Einschätzung des Sachverhalts zu bekommen, nannten wir Lindinger für die Recherche auch nicht den Namen. Er bewertete die Rahmenbedingungen so. „Wenn so etwas passiert, ist das höchstkritisch. Betreiber sind verpflichtet zu prüfen, ob die Produkte verkehrsfähig sind.“

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Die Folgen: Auftragsstopp bis gar keine

Die Ergebnisse unserer Recherche zeigen: Unterschiedliche Marktteilnehmer nehmen das Thema unterschiedlich ernst.

Im Sommer 2019 sollte ein bekanntes, international agierendes Medizintechnik-Unternehmen eine Medgas-Installation für die Barmherzigen Brüder in Graz durchführen, trat jedoch vom Auftrag zurück, als es erfuhr, dass es dafür Bauteile der Firma Kern verwenden sollte. „Wir durften das per Gesetz nicht tun“, sagte uns der Qualitätsmanager der Firma. Und weiter: „Jetzt muss der Kunde die Haftung übernehmen.“ Das Spital hingegen schien das nicht zu stören. Der Auftrag wurde – mit denselben Bauteilen – wieder ausgeschrieben. Und vergeben. An wen und warum? Ein weiteres Mal: Keine Antwort.

Im Kontakt mit den Spitalsbetreibern fiel uns auf, dass immer wieder das Argument genannt wurde, dass die Anlagen bisher funktioniert hätten, und dass sich die zuständige Bundesbehörde, das BASG, bei Problemen wohl melden würde (über das bemerkenswerte Verhalten des BASG in dem Fall können Sie hier mehr erfahren).

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„In Wien hätte ein neues Krankenhaus z.B. nicht den Betrieb aufnehmen können.“
Das war die Antwort der NÖ Landesregierung auf unseren Hinweis, dass es verboten ist, Medgas-Anlagen ohne Zertifikat einzubauen oder in Betrieb zu nehmen.
Gemeint war offensichtlich das Krankenhaus Nord.

Im Folgenden finden Sie die umfangreichen Stellungnahmen der Salzburger Landeskliniken, und der Niederösterreichischen Landesregierung. Die PremiQaMed Privatkliniken (Confraternität, Privatklinik Döbling, Goldenes Kreuz etc.) verbannten Produkte und Dienstleistungen von Kern konsequent aus ihren Häusern. In Niederösterreich war das lange Zeit nicht der Fall. Erst 2019 entschloss man sich, mit dem Unternehmen keine neuen Verträge mehr abzuschließen. Der Wiener Krankenanstaltenverbund reagierte nicht auf unsere – wie in allen Fällen – telefonisch und schriftlich vorgebrachten Fragen.

Die beiden dokumentierten Unfälle sprach kein einziger Betreiber von sich aus an. Ebenso äußerten sie sich (bis auf Niederösterreich) nicht dazu, wer nun ihrer Meinung nach die Haftung für Anlagen übernimmt, die ohne Qualitätszertifikat eingebaut wurden und/oder in Betrieb gingen.

Auch Eva Schmid von der Firma Kern nicht. Unsere Fragen vom 9. September 2019 sind bis heute unbeantwortet. Hinweise, dass eine Erklärung der Umstände in ihrem Sinn sein könnte, blieben ungehört. In unserem letzten Telefonat am 23. Jänner erklärte sie, dass all das – siehe oben – nicht wichtig sei, und wollte gleichzeitig wissen, von wem wir unsere doch eigentlich sensiblen und vertraulichen Informationen bekommen.

Und weiter: Nach drei Jahren sei es ihrer Firma nun, im Jänner, wieder gelungen, ein gültiges Zertifikat zu bekommen. Ob sie es uns per E-Mail schicken könne, fragen wir. „Ja“, sagt sie, und legt auf. Seither herrscht erneut: Schweigen. 

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Danke für Ihre Fragen zum Thema der Anlagen für medizinische Gase. Grundsätzlich dürfen wir festhalten, dass wir auch die Firma Kern sowie die AGES in Bezug auf Ihre Anfrage kontaktiert haben und in Erfahrung gebracht haben, dass die Firma Kern selbst seit längerem bezüglich der von Ihnen angesprochenen Zertifizierungsfragen mit den zuständigen Stellen und Behörden (AGES / BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) in Kontakt ist. Die von Ihnen angesprochenen Anlagen funktionieren problemlos, es liegt offenbar auch aus Sicht der Behörden keinerlei Gefährdung vor.

Zusätzlich haben auch wir seitens der Salzburger Landeskliniken diesbezüglich mit der AGES Kontakt aufgenommen. Wir ersuchen Sie aus rechtlichen Gründen Detailfragen diesbezüglich direkt an die Firma Kern bzw. an die AGES oder an das BASG zu richten. Wir gehen jedenfalls davon aus, dass die Firma Kern sich im Rahmen der behördlichen Auflagen bewegt bzw. „behördlich geführt“ wird und wir andernfalls umgehend davon in Kenntnis gesetzt werden würden.

Aus unserer Sicht möchten wir grundsätzlich anmerken, dass wir den Zustand, dass es in Österreich derzeit keine nach den EU-Regeln zur Zertifizierung berechtigte Stelle (notified body) mehr gibt, für problematisch erachten, weil dies nicht nur zu zeitlichen Verzögerungen, rechtlichen Problem, sondern in bestimmten Fällen auch zu Einschränkungen in der Vielfalt einschlägiger Produkte führen kann.

Nun zu Ihren Fragen:

Ja, in Tamsweg wurde eine Anlage der Firma Kern verbaut. Nach einem Vergabeverfahren erfolgte die Bestellung dazu im November 2016. Bei Abschluss des Vergabeverfahrens und bei der Bestellung lag eine entsprechende Zertifizierung vor. Es gab Vorgängeranlagen, diese wurden zum Teil erneuert, zum Teil erweitert. Es wurde eine Konformitätserklärung vorgelegt. Das Zertifikat stammt von der TÜV Austria CERT GmbH. Die Bauteile der Anlage der Anlage sind CE-gekennzeichnet – teilweise mit dem Code der TÜV Austria: 0408.

Gasanlagen der Firma Kern sind in jedem unserer Krankenhäuser vertreten. Nach unseren Recherchen wurden in den anderen Häusern in den letzten Jahren nur Entnahmestellen, also keine kompletten Anlagen, neu installiert.

Mit freundlichen Grüßen

(Anmerkung der Redaktion: Die folgende Antwort erhielten wir nach Abstimmung der für die Thematik verantwortlichen Landesräte Ulrike Königsberger-Ludwig und Stephan Pernkopf.)

Grundsätzlich ist für die Überwachung bzw. Nachfrage betreffend Zertifizierung von Medizinprodukten das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeinsam mit der zuständigen Marktüberwachungsstelle (AGES) zuständig.

Seitens dieser zuständigen Bundesbehörde als Überwachungsstelle der Medizinprodukte-Hersteller wurde unseres Wissens zu keiner Zeit eine Untersagung der Tätigkeit an die Fa. Kern ausgesprochen! Es wurden jedoch seitens der Aufsichtsbehörde Fristen, die aktuell bis April 2020 gültig sind, für eine Wiedererlangung der Zertifizierung gem. Medizinproduktegesetz gesetzt.

Eine Einstellung von in Arbeit befindlichen Installationen der Fa. Kern an begonnen Bauprojekten während der Neufindung einer Zertifizierungsstelle wurde bisher von keiner zuständigen Stelle aus gefordert.

Dies wäre auch aus funktioneller und wirtschaftlicher Sicht als nicht vertretbar erschienen, zumal sich der Qualitätsstandard der Fa. Kern offensichtlich keineswegs verschlechtert hat. Eine Einstellung oder Abbruch von Installationsarbeiten hätte u.a. auch zum Teil Demontagen von fast fertigen OP- oder Intensiv-Medizingas-Installationen, eine Neufindung und gesamte Neuinstallation der medizinischen Gasanlagen durch Alternativfirmen mit massiven Mehrkosten, Bauzeitverzögerungen und Betriebsausfällen bedeutet. In Wien hätte ein neues Krankenhaus z.B. nicht den Betrieb aufnehmen können.

Von einer Beauftragung der Fa. Kern mit neuen Installationsprojekten wurde bis zur Wiedererlangung der Zertifizierung in NÖ einvernehmlich nach Abstimmung mit der NÖ Landesklinikenholding und der Landeshochbauabteilung Abstand genommen.

(Anmerkung der Redaktion: Auf Nachfrage äußerte sich das Büro von Königsberger-Ludwig noch zum Thema Haftung.)

Bezüglich der Haftung/Gewährleistung besteht diese weiterhin seitens des Herstellers, da keine Untersagung durch die AGES ausgesprochen wurde.

In den PremiQaMed Privatkliniken werden je nach Errichtungsjahr und Klinik Med.-Gasanlagen und Komponenten der unterschiedlichsten Hersteller eingesetzt. (z.B. Dräger, Air Liquide, Kern).
In den letzten beiden Jahren haben wir keine relevanten Neu- oder Zubauten, die von einem ungültigen Zertifikat betroffen sein könnten, errichtet.

Die Thematik allenfalls ungültiger ausgestellter Konformitätserklärungen ist nicht zuletzt aufgrund des kleinen Anbietermarktes in Fachkreisen bereits geäußert und bekannt geworden.
Auch wenn wir davon ausgehen, dass wir in den von uns betreuten Einrichtungen nicht betroffen sind, haben wir aus qualitätssichernden Gründen einen alternativen Anbieter mit der (wiederkehrenden) Prüfung unserer Anlagen (samt Dokumentation) beauftragt.

Mit freundlichen Grüßen

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